Controle de qualidade mesmo sem softwere!

Se o seu laboratório não tem um software dedicado ao controle de qualidade nem equipamentos com gráficos de controle embutidos, você provavelmente já viveu esta cena: o resultado do controle chega, você olha o número, compara "de cabeça" com o valor da bula e segue em frente torcendo para que esteja tudo bem.

O problema é que essa forma de trabalhar não é falha sua. É falha de ferramenta. E ela tem um nome técnico: ausência de gestão da incerteza de medição.

Neste artigo, vamos entender por que esse ponto cego existe, o que ele custa para o seu laboratório e como sair dele sem precisar comprar um sistema caro de gestão da qualidade.

O ponto cego de quem não tem um app ou equipamento com gráficos de controle

Equipamentos de grande porte e sistemas de informação laboratorial (LIS) mais robustos costumam trazer, prontos, o gráfico de Levey-Jennings e até alertas de regras de Westgard. Quem trabalha com esses recursos nem sempre percebe o quanto eles fazem por trás das telas.

Mas a realidade de muitos laboratórios, principalmente os de pequeno e médio porte, é outra: equipamentos mais simples, sem esse tipo de gráfico embutido, e nenhum software específico de controle da qualidade. Nesses casos, o controle vira uma destas três situações:

• Comparação manual com a bula: o resultado do dia é olhado contra a faixa informada pelo fabricante, sem histórico, sem gráfico, sem tendência visível.

• Planilha improvisada: alguma planilha foi montada para lançar os resultados, mas sem fórmulas de desvio-padrão ajustado, sem gráfico automático e sem regras de decisão. Ela vira só um arquivo de registro, não uma ferramenta de análise.

• Nada estruturado: o controle é dosado, o resultado é visto, e o dado não fica registrado de forma que permita olhar para trás e enxergar um padrão.

Em qualquer um desses três cenários, existe uma pergunta que fica sem resposta objetiva: a variação que estou vendo hoje é normal, ou é o começo de um problema?

Por que isso é, na prática, um problema de incerteza de medição

Incerteza de medição é, em termos simples, a margem de dúvida que existe em torno de qualquer resultado de laboratório. Nenhuma medição é exata, existe sempre uma variação natural do processo. A pergunta que o Controle Interno da Qualidade (CQI) precisa responder todos os dias é: essa variação está dentro do esperado, ou ela indica que alguma coisa mudou no sistema analítico?

Sem um histórico organizado e sem limites estatísticos bem definidos, essa pergunta não tem como ser respondida com segurança. O profissional acaba decidindo no "achismo": se o número está "mais ou menos parecido" com o de sempre, segue-se em frente.

O risco dessa abordagem é real. Um resultado de controle fora da faixa pode ser:

• Ruído aleatório: uma variação pontual, sem consequência, que se resolve sozinha na próxima corrida; ou

• O primeiro sinal de um desvio sistemático: início de degradação de reagente, mudança de lote, deriva de calibração — que, se não for percebido a tempo, vai se acumulando até comprometer resultados de pacientes.

Sem gráfico, sem histórico e sem regra de decisão, esses dois cenários parecem exatamente iguais. E é exatamente aí que mora o risco.

O papel do DP ajustado nessa história

Um erro comum, mesmo entre quem já lança os controles numa planilha, é usar como referência apenas a média e o desvio-padrão informados na bula do fabricante. Isso é um bom ponto de partida, mas não deveria ser o destino final.

A bula reflete a variação observada pelo fabricante, em condições e equipamentos que podem ser bem diferentes dos seus. Ela não conhece a sua rotina, o seu equipamento específico, nem a sua meta de qualidade.

Por isso, a boa prática evolui em três etapas:

1. Média da bula: usada apenas no início, para começar a monitorar o processo enquanto não existe histórico próprio.

2. Média própria: calculada a partir de, no mínimo, 20 dosagens do seu próprio laboratório, substituindo a referência do fabricante por uma referência real da sua rotina.

3. DP ajustado à meta de qualidade: o desvio-padrão é recalculado a partir do coeficiente de variação (CV) que você definiu como aceitável para aquele analito, alinhando os limites do controle ao que realmente importa clinicamente.

Essa terceira etapa costuma ser a que menos laboratórios aplicam não por desconhecimento da teoria, mas porque, sem uma planilha preparada para fazer esse cálculo automaticamente, ele exige tempo, atenção e disciplina que a rotina corrida do dia a dia nem sempre permite.

O resultado prático de pular essa etapa: limites de controle largos demais (que deixam passar desvios reais) ou estreitos demais (que geram alarmes em excesso e desgastam a equipe). Nos dois casos, a confiança no processo diminui.

Os sinais de que o seu controle de qualidade está no achismo

Alguns sinais indicam que um laboratório está operando no ponto cego que descrevemos até aqui:

• Ninguém sabe dizer, sem abrir vários arquivos ou cadernos, se um analito específico teve alguma rejeição nas últimas semanas.

• A decisão de aceitar ou repetir um controle depende da experiência de quem está de plantão naquele momento, e não de um critério documentado.

• Não existe um gráfico visual que mostre tendência, só números soltos, comparados um a um.

• A média e os limites usados são sempre os da bula, mesmo depois de meses de operação.

• Em uma auditoria ou visita de acreditação, a explicação do processo de controle depende mais da memória da equipe do que de registros objetivos.

Se dois ou mais desses pontos soam familiares, o problema não é falta de conhecimento técnico, é falta de uma ferramenta que traduza esse conhecimento em rotina.

O caminho para sair do achismo sem precisar de um sistema caro

A boa notícia é que resolver esse ponto cego não exige investir em um sistema de gestão da qualidade completo, nem depender de o equipamento ter (ou não) gráficos embutidos. O que resolve, na prática, é ter uma ferramenta que:

• calcule automaticamente a média própria e o DP ajustado à meta de cada analito;

• monte o gráfico de Levey-Jennings sozinha, a cada resultado lançado;

• aplique as Regras de Westgard e diga, com clareza, se aquele ponto é alerta ou rejeição;

• explique a causa provável e a ação recomendada diante de uma não conformidade.

Foi exatamente para preencher essa lacuna que desenvolvemos a Planilha CQI + eBook de Controle Interno da Qualidade: uma ferramenta profissional, feita para laboratórios que não têm (e não precisam ter) um sistema robusto de qualidade, mas que não querem mais decidir no achismo.

Você lança o resultado do dia. A planilha cuida do resto da média da bula ao DP ajustado, do gráfico auxiliando na análise crítica e registro. E o eBook que acompanha o material ensina, do conceito à prática, por que cada etapa existe e como interpretá-la com segurança.

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Este artigo tem finalidade educacional e não substitui as normas vigentes, a acreditação ou o julgamento técnico do profissional responsável pelo laboratório.